Évaluateur de produits – Dispositifs médicaux

Company Description

Nous sommes SGS – le leader mondial des essais, de l’inspection et de la certification. Nous sommes reconnus comme la référence mondiale en matière de durabilité, de qualité et d’intégrité. Nos 99 600 employés exploitent un réseau de 2 600 bureaux et laboratoires, travaillant ensemble pour créer un monde meilleur, plus sûr et plus interconnecté. 

Job Description

• L’évaluateur de produits procédera à l’examen des dossiers techniques de la classe 11a/11b et/ou de la classe III et approuvera ou soulèvera des questions en fonction de ses connaissances techniques et procédurales.
• S’assurer que les examens sont techniquement solides et conformes à tous les règlements, normes, lignes directrices et attentes des autorités compétentes applicables.
• S’assurer que le plus haut niveau de service est fourni grâce à une prestation de services efficace et que les exigences des clients sont satisfaites tout en respectant les politiques, procédures et processus de SGS.
• En tant que membre du Bureau mondial des dispositifs médicaux (MDO) afin de minimiser les risques associés à la certification des dispositifs médicaux. Agir en tant que support/leader auprès du groupe défini en termes d’assistance technique, faciliter la formation, la communication, l’aide à l’élargissement de la base de code.
• Maintenir en permanence les compétences personnelles et le développement dans des domaines spécialisés qualifiés
• Gérer les examens de projet, le cas échéant, afin de maximiser l’efficacité, d’améliorer la satisfaction des clients et d’assurer la conformité aux normes.
• Appuyer/aider à répondre aux questions soulevées dans le cadre de l’examen
• S’efforcer en tout temps de respecter les indicateurs clés de performance en tant qu’individu et au sein d’une équipe
• S’assurer que les compétences personnelles sont maintenues pour être en mesure d’examiner les dossiers techniques et la documentation technique
• Maintien du statut d’évaluateur de produit MDD/MDR ou IVD/IVR

Qualifications

• Baccalauréat dans une discipline connexe (c.-à-d. médecine, pharmacie, génie ou autres sciences pertinentes)
• Minimum de 4 ans d’expérience dans le domaine des produits de santé ou de l’industrie connexe (fabrication, audit ou recherche)
• Connaissance des dispositifs médicaux actifs :
• les dispositifs logiciels autonomes, etc., par la conception, la fabrication ou la mise à l’essai de ces dispositifs ;
• dispositif non implantable pour la surveillance,
• dispositif non implantable pour la surveillance des paramètres physiologiques vitaux,
• dispositifs non implantables utilisant l’hyperthermie / hypothermie,
• dispositif chirurgical non implantable
• Dispositifs non implantables pour le soin des plaies et de la peau
• Minimum de 2 ans dans la conception, la fabrication, la mise à l’essai ou l’utilisation de l’appareil ou de la technologie à évaluer ou en lien avec les aspects scientifiques à évaluer
• Un large éventail de codes et une expérience antérieure en matière d’examen de dossiers techniques
• Capacité de voyager à travers le Canada et les États-Unis (jusqu’à 50 %)

Additional Information

SGS Canada souscrit au principe de l’égalité d’accès à l’emploi et s’engage à améliorer l’accessibilité en offrant des mesures d’adaptation aux personnes handicapées pendant son processus d’embauche. Des mesures d’adaptation sont disponibles sur demande pour les candidats qualifiés à chaque étape du processus de recrutement.

Veuillez noter que les candidats qui postulent à des offres d’emploi au Canada doivent être autorisés à travailler au Canada

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